Instruções - Titulares de AIM/Operadores

 

 

2018 11 12ARFA IMGO titular de AIM/operador do setor, ou seja, a pessoa coletiva ou singular, detentora de um certificado de Autorização de introdução no mercado (AIM) de um ou mais medicamentos deve:

  • Instituir um procedimento de farmacovigilância de acordo com as normas estabelecidas pelo CNF e indigitar o técnico responsável pela farmacovigilância;
  • Articular com o CNF na implementação de medidas de segurança determinadas por aquele órgão;
  • Colaborar na divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo CNF;
  • Notificar previamente o CNF toda e qualquer informação que pretenda transmitir aos profissionais de saúde e público em geral, diretamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância;
  • As informações transmitidas ao abrigo da alínea anterior são apresentadas de forma objetiva e não enganosa;
  • Colaborar com o CNF no envio das informações necessárias à gestão de alertas internacionais e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de que seja detentor da AIM, no período de tempo determinado pelo CNF;
  • Criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo e a comunicação da informação relativa a todas as suspeitas de problemas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos de que seja detentor da AIM, ocorridos em Cabo Verde ou em países terceiros, quando aplicável, bem como a evolução dos mesmos ou qualquer informação adicional que possa surgir;
  • Submeter ao CNF toda a documentação prevista na regulamentação estabelecida nomeadamente referente às Boas Práticas de Farmacovigilância, elaboração de planos de gestão e minimização de risco e de relatórios periódicos de segurança e;
  • Notificar imediatamente a ARFA todas as suspeitas de RAM e PRM graves relativo a medicamentos de que seja detentor da AIM, ocorridas em Cabo Verde ou estados terceiros que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde ou de que deva ter conhecimento, por qualquer via.

 

Documentos para download:

 

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