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Historial - O Contexto em que nasce a ARFA…
1. A liberalização da economia e a opção pela regulação da actividade económica
O processo de privatizações iniciado em finais da década de 1990 está em vias de conclusão e visa melhorar as condições de competitividade do sector privado, através, nomeadamente, da redução das barreiras ao investimento, melhoria do sistema legal, instalação do sistema de regulação das actividades privadas na fase pós-privatização e promoção da formação em áreas que contribuam para a competitividade empresarial.
Cabo Verde optou pelo figurino institucional de agências reguladoras enquanto autoridades administrativas independentes, dotadas de autonomia administrativa, financeira e patrimonial. Na criação de agências de regulação tem sido observado o princípio da multisectorialidade, mediante a concentração numa mesma agência de matriz alargada a vários sectores a regular. Como exemplos de observância deste princípio, citam-se a Agência de Regulação Económica (ARE), como autoridade de regulação técnica e económica nos sectores dos transportes terrestres, água (vertente económica) e energia, e a Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) nestes dois sectores. Outros sectores tais como: bancário e parabancário, segurador, mercado de valores, comunicações e aviação comercial estão também submetidos à autoridade reguladora.
2. A regulação dos sectores alimentar e farmacêutico. O Contexto de criação da ARFA
Cabo Verde é importador por excelência de bens de consumo, sobretudo de alimentos e medicamentos; entretanto, a produção nacional de medicamentos, sob a responsabilidade da Inpharma, empresa privada, ainda que iniciada recentemente vem registando constantes progressos.
A produção interna e a importação e distribuição de géneros alimentícios estão totalmente liberalizadas, prevendo-se para breve a mesma situação no tocante aos medicamentos face à iminência da privatização da empresa pública de importação e distribuição de medicamentos (EMPROFAC), ao longo do ano em curso.
A situação do país em matéria de higiene e segurança dos géneros alimentícios, de avaliação (qualidade, segurança e eficácia) dos medicamentos, de comunicação de riscos ligados ao consumo de alimentos e medicamentes e de escolha destes produtos com base na relação qualidade/preço é ainda incipiente, quer em recursos técnicos como em leis e normas reguladoras de procedimentos. As condições de higiene e salubridade dos locais de venda de géneros alimentícios são, em muitos casos, insatisfatórias, disto implicando que a prevenção das toxinfecções alimentares e outras doenças microbianas transmissíveis se situem como prioridade absoluta dado o seu impacto na saúde pública. A capacidade de controlo laboratorial é também insuficiente, dispersa e aquém de poder assegurar níveis de competência e independência exigíveis.
No tocante aos medicamentos, o controlo dos produtos importados limita-se à certificação pela OMS e a certificados de análise apresentados pelos fornecedores. Não existe um laboratório oficial de controlo da qualidade. Entretanto, a produção local de medicamentos, assumida pela Inpharma, está sujeita ao controlo envolvendo todos os lotes de fabrico ao longo do circuito de produção.
A iminente privatização da EMPROFAC e a consequente liberalização do mercado nacional de medicamentos convergem na necessidade de uma acção reguladora nos domínios do controlo da qualidade, do registo dos medicamentos importados, na garantia do abastecimento do mercado nacional, na fixação dos preços de venda e na gestão dos procedimentos visando o abastecimento regular dos centros hospitalares.
A venda na rua continua a ter peso relevante, envolvendo sobretudo os géneros alimentícios mas também medicamentos de consumo mais corrente. A qualidade e o estado de conservação dos produtos vendidos na rua são geralmente indesejáveis.
Cabo Verde, estando desprovido de qualquer infra-estrutura institucional para a qualidade, pretende dispor de um plano de desenvolvimento nesta matéria, com ênfase na criação de um quadro legal e da formação de capacidade humana nos domínios correspondentes através de cursos sobre a gestão de sistemas da qualidade e de ambiente.
A posição dos consumidores no mercado nacional apresenta ainda profundas fraquezas, com realce para: i) a prevalência de situações monopolistas, ii) a deficiente educação e fraca consciência dos consumidores, iii) o fraco movimento de consumidores organizados, iv) a produção ou importação de bens inseguros ou de qualidade abaixo do normal, v) a insuficiência das medidas de prevenção ou de controlo a montante do mercado, como seja o controlo da qualidade, e do grau de segurança dos produtos.
É no contexto que acaba de ser sumariamente descrito que se justificou a criação da Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares - ARFA (Decreto-Lei n.º 42/2004, de 18 de Outubro de 2004) na qualidade de “Autoridade nacional da qualidade dos medicamentos e alimentos, para uso humano e veterinário, bem como de certificação, agindo, em concertação com as entidades competentes, nos domínios da gestão dos mecanismos de fixação e controlo de preços dos medicamentos e alimentos, da supervisão do stock nacional de medicamentos, com base na Lista Nacional de Medicamentos, e do controlo da qualidade da produção local e dos produtos importados”. E que tem por finalidade “a regulação técnica e económica, bem como a supervisão e fiscalização dos sectores químico-farmacêutico e alimentar”.
Missão e Objectivos - O Papel da ARFA
A ARFA, criada com estatuto de “Autoridade nacional da Qualidade de medicamentos e alimentos, para uso humano e veterinário, bem como de certificação e acreditação, age, em concertação com as entidades competentes, nos domínios da gestão dos mecanismos de fixação e controlo de preços dos medicamentos e géneros alimentícios, da supervisão do stock nacional de medicamentos, com base na Lista Nacional de Medicamentos, e do controlo da Qualidade da produção local e dos produtos importados”. Tem por finalidade “a regulação técnica e económica, bem como a supervisão e fiscalização dos sectores químico-farmacêutico e alimentar”.
A ARFA, na sua missão de defesa dos legítimos interesses dos consumidores, assume-se como um parceiro dos operadores económicos na promoção da Qualidade nos sectores sob sua regulação, pelo que lhe compete, em particular:
Estabelecer as normas técnicas nos domínios da higiene e segurança, a serem seguidas ao longo das cadeias alimentar e medicamentosa;
Promover o desenvolvimento do “sistema nacional da Qualidade” no tocante aos géneros alimentícios e dos medicamentos;
Activar sistemas de vigilância e alerta rápido sobre situações de risco;
Promover a “cultura da qualidade” em prol da protecção da Saúde Pública.
Missão e Finalidade
Regulação técnica, promovendo a produção, a divulgação e a aplicação de normas de higiene e segurança dos géneros alimentícios e medicamentos;
Contribuição para o reconhecimento e a protecção dos produtos de Qualidade;
Regulação económica do mercado dos géneros alimentícios e medicamentos, contribuindo para a razoabilidade da relação preço/qualidade;
Supervisão e fiscalização do mercado dos produtos químico-farmacêuticos e alimentares;
Contribuição para a protecção da Saúde Pública.
Natureza e Competências
A ARFA enquanto instrumento para a realização da aposta do Governo na dotação do país de uma “política nacional da qualidade” para os produtos farmacêuticos e alimentares, articula-se com o Governo através do departamento governamental responsável pela área da economia e exerce as suas competências enquanto:
- Autoridade administrativa independente, de base institucional, dotada de autonomia administrativa, financeira e patrimonial;
- Autoridade nacional da Qualidade de medicamentos e alimentos para uso humano e veterinário;
- Autoridade nacional de certificação e acreditação.
Competências genéricas da ARFA
Os respectivos estatutos (aprovados pelo Decreto-Lei n.º 43/2005, de 27 de Junho de 2005) atribuem à ARFA as seguintes competências genéricas:
- Regular e supervisionar as actividades de produção, importação e distribuição dos produtos alimentares e farmacêuticos, nos termos do presente estatuto e da lei;
- Garantir a existência de condições que permitam satisfazer, de forma eficiente, a procura da prestação dos serviços que envolvem os sectores regulados;
- Proteger o equilíbrio económico-financeiro dos prestadores dos serviços por ela regulados;
- Garantir aos titulares de licenças de operação ou outros contratos a existência de condições que lhes permitam o cumprimento das obrigações decorrentes de tais licenças ou contratos;
- Garantir, nas actividades reguladas que prestam serviço de interesse geral, as competentes obrigações de serviço público ou obrigações de serviço universal;
- Proteger os direitos e interesses dos consumidores designadamente, em matéria de abastecimento do mercado, preços e qualidade dos serviços prestados;
- Promover a cultura da Qualidade nos sectores regulados, em concertação com os organismos competentes, nacionais e internacionais, nomeadamente, a OMS e ISO;
- Assegurar a objectividade das regras de regulação e a transparência das relações comerciais entre os operadores dos sectores regulados e entre estes e os consumidores;
- Fiscalizar a aplicação e o cumprimento das leis, normas e requisitos técnicos aplicáveis aos sectores regulados, por parte dos operadores, bem como das disposições das respectivas licenças de exercício de actividades ou contratos;
- Velar pela salvaguarda da concorrência, em concertação com as entidades competentes, nomeadamente, através da aplicação da lei da concorrência nos sectores regulados;
- Contribuir para a progressiva melhoria das condições técnicas e ambientais nos sectores regulados, estimulando, nomeadamente, a adopção de práticas que promovam a utilização eficiente dos bens e a existência de padrões adequados de qualidade do serviço e de defesa do meio ambiente;
- Promover a informação e o esclarecimento dos consumidores, em coordenação com as entidades competentes;
- Promover o estabelecimento de mecanismos de controlo e fixação de preços, e supervisionar o seu cumprimento nos sectores regulados, na importação e na produção;
- Promover acções de formação, informação e sensibilização nas áreas reguladas.
Competências específicas da ARFA
Além das competências genéricas, estão contempladas no Decreto-lei nº 43/2005 de 27 de Junho competências específicas, agrupadas em torno dos seguintes eixos:
- Do Controlo de Qualidade dos produtos farmacêuticos e alimentares (artigo 11º, 12º e 13º)
- Da Qualidade de Serviço (artigo 14º)
- Dos Preços: mecanismos de fixação e formação, assim como sua aprovação e revisão (artigo 15º)
- Da Regulação e supervisão do mercado, incluindo a capacidade consultiva e sancionatória.
Linhas Estratégicas
A agenda estratégica da ARFA para o horizonte de médio prazo (2007-2011) decorre de uma visão multidisciplinar da sua missão e das iniciativas que lhe cabe desenvolver em parceria com o sector privado e a sociedade civil. Ela assenta nos seguintes princípios:
Princípio 1. Com mandato direccionado à “promoção de uma política global de desenvolvimento social”, consentânea com a sustentabilidade ambiental e assente num padrão de crescimento ancorado em crescentes ganhos de produtividade, a ARFA contribui para a competitividade da economia nacional e para a qualidade e segurança dos géneros alimentícios e medicamentos.
Princípio 2. “O desenvolvimento da qualidade”, no contexto da promoção duma autêntica “cultura da qualidade”, ocupa o centro dos objectivos programáticos da agência.
Princípio 3. A inspecção e a fiscalização das actividades económicas ligadas aos géneros alimentícios e medicamentos, visando proteger a saúde dos consumidores e assegurar lealdade no comércio de géneros alimentícios e medicamentos, são condições indispensáveis para se garantir a qualidade e segurança destes produtos.
Princípio 4. O sucesso da regulação técnica e económica dos sectores alimentar e farmacêutica nos próximos tempos, em Cabo Verde, estará condicionado, entre outros desideratos, aos conhecimentos técnicos e científicos disponíveis, isto é, aos resultados do esforço dispendido no desenvolvimento do capital humano associado a essa actividade, através do ensino/formação nas áreas prioritárias de intervenção.
Com base nestes princípios, a arquitectura da estratégia de intervenção da ARFA no horizonte 2007-2011 está centrada num conjunto de medidas de política focais em torno dum conjunto de eixos estratégicos, que a seguir se indicam:
Eixo 1. Garantir a sua sustentabilidade financeira
Pressupostos:
- Fontes de receitas legalmente identificadas e enquadradas
- Realização de receitas progressivamente justificadas e ajustadas pela/à utilidade e qualidade dos serviços prestados pela agência às entidades reguladas ou enquanto serviços de interesse social geral
- Modelo orçamental adequado.
Eixo 2. Construir a capacidade técnica endógena da agência
Pressupostos:
- Selectividade no recrutamento de pessoal
- Oportunidades e procedimentos de formação permanente on the Job
- Oportunidades para pós-graduação em áreas específicas e prioritárias
- Suportes técnicos e outras condições para o exercício da profissão
- O recurso ao mercado da prestação de serviços técnicos especializados, a título pontual e complementar.
Eixo 3. Desenvolver a estrutura organizativa e funcional
Pressupostos:
- Organigrama reflectindo as opções estratégicas e a abrangência espacial dos serviços a prestar
- Instrumentos de gestão que potenciem uma adequada organização interna, motivem o exercício da profissão e contribuam para a prestação de serviços de qualidade
- Clarificação de competências institucionais, relativamente ás instâncias da administração directa e indirecta do Estado com intervenção nas áreas alimentar e farmacêutica
- Mecanismos de interligação e interacção com sistemas de informação externos, a nível nacional e internacional, relativos à qualidade e segurança dos géneros alimentícios e medicamentos.
Eixo 4. Desenvolver a formação sobre matérias relativas à qualidade a vários níveis
Pressupostos:
- Estratégia e Planos de formação adequados aos objectivos
- Manifestação de interesse, envolvimento e participação dos organismos representativos dos agentes económicos e dos consumidores
- Equipa de formadores
- Financiamento.
Eixo 5. Promover a construção dum quadro normativo que estabeleça com clareza e rigor as boas práticas de higiene e de segurança a seguir em todas as etapas que conformam as cadeias alimentar e medicamentosa, com o objectivo de proteger a saúde dos consumidores e assegurar a lealdade das práticas seguidas no comércio dos géneros alimentícios e medicamentos.
Pressupostos:
- Legislação actualizada e adequada aos objectivos da regulação técnica dos sectores alimentar e farmacêutico
- Normas técnicas reguladoras da higiene e segurança dos géneros alimentícios e medicamentos, bem como da apresentação destes produtos no mercado
- “Observatório” e “sistema de alerta rápido” como suportes do cumprimento das normas sobre a qualidade e segurança dos géneros alimentícios e medicamentos.
Eixo 6. Supervisionar o mercado interno dos produtos farmacêuticos, com base na Lista Nacional de Medicamentos, de modo a garantir o seu regular abastecimento e fazer observar preços dos produtos farmacêuticos dentro dos limites do razoável no confronto entre os interesses económicos da oferta e os interesses dos consumidores.
Pressupostos:
- Critérios para a fixação dos preços dos produtos farmacêuticos
- Normas e procedimentos de monitorização dos stocks nacionais de produtos farmacêuticos
- Base de dados sobre o abastecimento e funcionamento do mercado.
Eixo 7. Instalar o Laboratório nacional de referência no controlo da qualidade dos géneros alimentícios e medicamentos.
Pressupostos:
- Convergência de interesses dos sectores publico e privado
- Estudos técnicos, incluindo o plano de organização e funcionamento do laboratório
- Pessoal habilitado
- Financiamento assegurado.
Eixo 8. Exercer a fiscalização e inspecção das actividades económicas nos sectores alimentar e farmacêutico.
Pressupostos:
- Diagnóstico do estado actual da fiscalização e inspecção nos sectores alimentar e farmacêutico
- Novo quadro legal de enquadramento da actividade inspectiva
- Reorganização das capacidades institucionais de fiscalização
e inspecção, em torno da “inspecção sanitária”
- Núcleo de inspectores sanitários com formação sólida.
Eixo 9. Contribuir para que o país se dote, de forma faseada, da necessária “infra-estrutura institucional da qualidade”, a três níveis:
- da certificação e normalização;
- de laboratórios de ensaio e de calibração acreditados, de organismos de certificação de pessoas, sistemas e produtos e de organismos de inspecção;
- de auditores e consultores de sistemas da qualidade, e de sistemas, processos, pessoas, produtos, organismos e empresas certificados.
Pressupostos:
- Avaliação da situação
- Fixação de objectivos e metas (plano de acção)
- Capacidade técnica (núcleo)
- Parcerias (sector publico e privado)
- Assistência técnica
- Previsão de fontes de financiamento.
Eixo 10. Contribuir para a criação de condições técnicas e legais para o envolvimento de empresas e outras entidades privadas nos procedimentos de auditoria da qualidade e de certificação de empresas, pessoas e produtos.
Pressupostos:
- Processo de instalação do sistema nacional da qualidade iniciado
- Avaliação das necessidades de procura no mercado
- Capacidade e condições para a certificação
- Capacidade de formação.
Eixo 11. Promover produtos de origem nacional de qualidade.
Pressupostos:
- Avaliação das possibilidades e previsão de custos/benefícios
- Enquadramento legal do processo
- Manifestação de interesse por parte dos produtores e o seu envolvimento no processo
- Capacidade técnica.
Eixo 12. Contribuir para o desenvolvimento e a aplicação da legislação relativa à Protecção dos Consumidores.
Pressuposto:
- Relacionamento estreito, permanente e útil com as organizações representativas dos consumidores.
Eixo 13. Aproveitar as potencialidades de colaboração e cooperação, quer a nível interno como externo, com todas as entidades que possam concorrer para que a agência cumpra a sua missão.
Pressuposto:
- Protocolos de cooperação e Planos de acção.
A operacionalização desta estratégia processar-se-á através dos Planos anuais de actividade da Agência, em que, por sua vez, as medidas de política são desagregadas em acções específicas a desenvolver, são fixados objectivos e estabelecidas metas a atingir para cada acção ou medida de política agregada e fixados horizontes temporais para a realização dos objectivos e metas fixados. Por outro lado, o Orçamento anual prevê e quantifica os meios necessários à realização das acções programadas para o exercício.
Legislação - Enquadramento Legal, Elementos Históricos
A ARFA – Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares foi criada pela Resolução do Concelho de Ministros nº71/98, de 31 de Dezembro, B.O. nº48, Iª Série, de 31 de Dezembro, que entretanto, não chegou a ter existência efectiva.
Já no quadro de novas orientações sobre a política de regulação económica e financeira, o Governo decidiu promover estudos visando a avaliação da situação prevalecente no país no tocante às práticas e ao funcionamento do mercado dos produtos farmacêuticos e alimentares e, na decorrência, a definição das grandes linhas em que deveria assentar a acção reguladora do Estado nesses sectores.
Os resultados desses estudos, iniciados em Novembro de 2001 e concluídos em Junho de 2002, constam de um conjunto de relatórios, disponíveis na sede da ARFA.
Lei 20/VI/2003 de 21 de Abril, B.O. n.º 13, I Série, de 21 de Abril de 2003
Define o regime jurídico das agências reguladoras nos sectores económico e financeiro, estabelecendo, entre outros princípios gerais, as condições e os procedimentos a que devem obedecer a sua criação, organização e funcionamento.
DL 42/2004 de 18 de Outubro B.O. nº 31, I Série, de 18 de Outubro de 2004
Revogada a Resolução do Concelho de Ministros nº71/98, de 31 de Dezembro, é (re)criada a ARFA, acto a que se seguiu a elaboração do projecto dos respectivos estatutos, confiada a uma comissão constituída nos termos do Despacho conjunto do Ministro de Estado e da Saúde, do Ministro do Ambiente, Agricultura e Pescas e do Ministro da Economia, Crescimento e Competitividade, de 19 de Outubro de 2004.
DL 43/2005, de 27 de Junho. B.O. nº 26, I Série, de 27 de Junho de 2005
Aprova os Estatutos da ARFA.
Resolução nº 14/2005, de 10 de Agosto, B.O nº 31, II Série, de 10 de Agosto de 2009
Nomeia os membros do primeiro Conselho de Administração:
Presidente
Miguel António Lima, Engenheiro agrónomo
Administrador
David do Rosário Monteiro, Médico veterinário
Administradora
Carla Djamila M. Reis, Farmacêutica
Resolução novo CA ARFA
Renova os dois administradores:
Presidente
Miguel António Lima, Engenheiro agrónomo
Administradora
Carla Djamila M. Reis, Farmacêutica
Administradora
Ângela Cristina Marques Rodrigues, Jurista
Organigrama
Não obstante o vasto rol de competências atribuídas à agência, a opção organizacional para a fase de arranque privilegia uma estrutura a um tempo racional e exequível, à luz do condicionamento aos recursos financeiros e humanos que a agência puder mobilizar e ter à sua disposição. Todavia, a estrutura adoptada inscreve-se numa perspectiva evolutiva, capaz de comportar os desenvolvimentos que a experiência acumulada e o contexto externo venham a justificar.
Um dos pressupostos em que assenta e estrutura inicial, tem a ver com a opção de não se assumir a Qualidade de forma estática mas antes na perspectiva de promover o Desenvolvimento da Qualidade.
Da mesma forma é clara a aposta na formação e promoção da Qualidade em detrimento de uma postura meramente sancionatória.
» Apresentação do Organigrama de 2006
» Organigrama em vigor durante o período 2006-2008
» Organigrama actualmente em vigor
Âmbito Territorial e Delegações
A Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) encontra-se sedeada na freguesia de Nossa Senhora da Graça, conselho/município da Praia, no sul da Ilha de Santiago (região de Sotavento) a mais grande do arquipélago (991 km2) e também onde se encontra a capital de Cabo Verde, a Cidade da Praia (população: 123 741 – Projecções do INE, para o ano 2008).
Não obstante a ARFA tenha a sua sede nesta cidade, a agência exerce as suas competências em todo o território nacional e poderá criar delegações ou qualquer outra forma de representação e manter serviços onde o adequado desempenho das suas funções o tornar necessário (artigo 6º dos seus Estatutos aprovados pelo Decreto-Lei n.º43/2005 de 27 de Junho).
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A Agência 
