Definição: é designado pela sua Denominação Comum Internacional (DCI) ou, na falta, pelo nome genérico, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla MG, que devem constar do seu acondicionamento secundário e reúne cumulativamente as seguintes condições: i) ser essencialmente similar a um medicamento de referência já introduzido no mercado e as respectivas substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor; e ii) não se invocar a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência.

1. O que são medicamentos genéricos?
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio activo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável.

2. O que são medicamentos de referência?
São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registo junto ao Ministério da Saúde. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida.

3. O medicamento genérico tem o mesmo efeito que o medicamento de marca?
Sim. O medicamento genérico tem a mesma eficácia terapêutica que o medicamento de marca ou de referência. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.

4. O que é o teste de equivalência farmacêutica?
O medicamento genérico deve possuir equivalência farmacêutica em relação ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, a mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controlo de qualidade.

5. O que é o teste de biodisponibilidade?
A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida, a velocidade do processo de absorção do fármaco libertado e a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, a sua eficácia clínica é considerada comparável.

6. O que é o teste de bioequivalência?
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efectuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registo) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é terapeuticamente equivalente ao medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.

7. Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico?
Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.

8. Porque é que a compra do medicamento pelo princípio activo fará baixar o preço do medicamento?
Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para o fabrico. Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

9. É preciso de uma receita médica para comprar um medicamento genérico?
Sim. Qualquer medicamento, excepto os de venda livre, seja de marca ou genérico, deve ser vendido mediante prescrição médica. A auto-medicação é uma prática perigosa.

10. Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados?
Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adoptam políticas de incentivo à utilização de medicamentos genéricos há mais de 20 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.